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EU verschiebt Zulassung des russischen Sputnik-V-Impfstoffs auf nächstes Jahr

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Der Sputnik-V-Impfstoff wird erst 2022 von der Europäischen Union zugelassen, da der Impfstoff weiter überprüft werden muss.

Laut Reuters wird die EU-Arzneimittelbehörde, die European Medicines Agency (EMA), den Sputnik-V-Impfstoff nicht überprüfen, da der russische Hersteller die erforderlichen Daten für die geplante Überprüfung bis Ende November noch nicht vorgelegt hat.

Darüber hinaus teilte die EMA laut einer anonymen Reuters-Quelle in einer E-Mail mit, dass Sputnik V noch nicht in einer laufenden Überprüfung untersucht worden sei, bis die Agentur einen formellen Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen erhalten habe.

Darüber hinaus enthüllte die Quelle Reuters, dass die EMA den russischen Hersteller aufgefordert habe, die Antragsunterlagen für die Herstellung von Sputnik V vollständig auszufüllen, einschließlich Informationen wie den Wirkstoffen und der Abfüllung des Endprodukts. "Wenn sie diese Akte haben, können sie verstehen, wo sie Inspektionen beantragen müssen", sagte die Quelle.

Die offizielle EMA-Website zeigt, dass die Überprüfung des Sputnik-V-Impfstoffs am 4. März 2021 zusammen mit den folgenden Impfstoffen begann:

  • Der COVID-19-Impfstoff (Vero Cell) von Sinovac Life Sciences wurde am 4. Mai in das Überprüfungsverfahren aufgenommen.
  • NVX-CoV2373 von Novavax CZ AS am 2. Februar dem pädiatrischen Prüfplan vorgelegt
  • Vidprevtyn von Sanofi Pasteur hat die Bewertung am 20. Juli abgegeben.

Andererseits hat auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Sputnik-V-Impfstoff einer gesonderten Prüfung unterzogen. Die Gesundheitsorganisation kündigte an, den Impfstoff bald anzuerkennen, weil das Problem, das einer Zulassung im Wege steht, gefunden und gelöst ist. Der Russische Direktinvestitionsfonds (RDIF), der auch der Vertreiber von Impfstoffen ist, hatte zuvor angekündigt, dass als letztes Genehmigungsverfahren demnächst eine WHO-Delegation nach Russland reisen wird.

Alle notwendigen Unterlagen zur gegenseitigen Anerkennung wurden laut Ederer bei den zuständigen Behörden eingereicht und die EU ist bereit, noch einen Schritt weiter zu gehen. Die russischen Behörden teilen jedoch nicht die gleiche Verfügbarkeit wie die der EU, da sie die Unterlagen für die Vorlage bei der Europäischen Kommission in Brüssel noch nicht vorbereitet haben.

"Ich bedaure dies, denn die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit, auch durch Russland, würde den Reisenden in beide Richtungen das Leben sicherlich erleichtern."  sagte Ederer zuvor für die RBC-Nachrichtenseite in Russland.

Laut VisaGuide.World haben etwa 73 Länder den Sputnik-V-Impfstoff offiziell anerkannt, darunter die Vereinigten Arabischen Emirate, San Marino, Nordmazedonien, Albanien, Argentinien, Armenien, Bahrain, Weißrussland, Bangladesch, Brasilien, Ungarn und Indien.

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